Biologische Arzneimittel werden in Referenz- (Original-) Arzneimittel und Biosimilars unterteilt. Das Gesundheitsministerium erklärt, dass es keinen Unterschied zwischen ihnen gibt, dass es sich fast um dieselben Medikamente handelt. Inzwischen macht es fast einen Unterschied. Warum gibt es kein Gleichheitszeichen zwischen Referenzbiologika und Biosimilar-Arzneimitteln?
Biologische Arzneimittel sind eine große Gruppe von Arzneimitteln, für die der Wirkstoff von lebenden Organismen produziert wird. Diese Gruppe umfasst Referenz- (Original-) Medikamente und Biosimilar-Medikamente, die fälschlicherweise als Generika bezeichnet werden. "Biosimilar" klingt für die meisten von uns negativ, weil wir diesen Namen mit etwas Schlimmerem als dem Original assoziieren, so etwas wie einem schokoladenähnlichen Produkt. Unser Begriff "Biosimilar-Medikamente" ist jedoch eine wörtliche Übersetzung der englischen "Biosimilar-Medikamente" und in der Europäischen Union der offizielle Name für diese Gruppe von Medikamenten.
Biologische Medikamente sind seit langem bekannt. Es genügt, so beliebte Medikamente wie Insulin (Behandlung von Diabetes), Heparin (Herzinfarkt, Thrombose), Wachstumshormon (Kleinwuchs) oder Erythropoetin (Anämie) zu erwähnen. Der Einsatz fortschrittlicher Technologien (biotechnologische Verfahren) ermöglichte die Gewinnung neuer Medikamente - Hormone, Zytokine, Stammzellen, autologe und allogene Zellen, DNA-Impfstoffe, therapeutische Gene usw.
Ursprüngliche biologische Arzneimittel: Ende des Patentschutzes
Der Patentschutz für viele biologische Originalarzneimittel läuft bald aus. Dies bedeutet, dass auch andere Hersteller ähnliche Medikamente herstellen können. Aber so einfach ist das nicht. Es gibt kein Gleichheitszeichen zwischen biologischen und Biosimilar-Arzneimitteln, wie dies bei Generika und ihren ursprünglichen Gegenstücken der Fall ist. Warum?
Es wird einfacher sein, diesen Unterschied zu verstehen, wenn wir den Herstellungsprozess chemischer Arzneimittel verfolgen. Wenn der Wirkstoff in einem chemischen Arzneimittel Acetylsalicylsäure ist, wird dieselbe Substanz sowohl im ursprünglichen Arzneimittel als auch im generischen Arzneimittel gefunden. Das Generikum unterscheidet sich vom ursprünglichen Arzneimittel durch Hilfssubstanzen, z. B. Tablettenmasse. Der therapeutische Wert beider Medikamente ist gleich. Bei biologischen Arzneimitteln ist das etwas anders. Ihr therapeutischer Wert wird von jeder Stufe des Produktionsprozesses beeinflusst - Filtern, Reinigen, Einfrieren, Erhitzen, Mischen des Wirkstoffs mit Trägern und vielen anderen Aktivitäten, die dem Arzneimittel einzigartige Eigenschaften verleihen. Daher können biologische Produkte, die unter verschiedenen Bedingungen (z. B. Luftreinheit) oder Prozessen hergestellt werden, nicht identisch sein. Auch bei allen technologischen Anforderungen.
Die Hersteller von biologischen Arzneimitteln sind Eigentümer des Produktionsprozesses und behalten auch nach Ablauf des Patentschutzes ihre Geheimnisse. Dank dessen können sie Präparate mit einheitlichen Eigenschaften auf den Markt bringen. Hersteller von Biosimilars werden ebenfalls versuchen, alle Produktionsanforderungen einzuhalten, dies reicht jedoch möglicherweise nicht aus. In vielen Fällen ist noch nicht bekannt, was den therapeutischen Nutzen biologischer Arzneimittel bestimmt. Besonders bei Biosimilars. Kleine Unterschiede in der Zusammensetzung, die in pharmakologischen Studien selbst schwer zu erkennen sind, können die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Verwendung erheblich beeinträchtigen. Aus diesem Grund warnt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) davor, Biosimilar-Arzneimittel als Generika zu behandeln.
Der Wechsel von einem biologischen Medikament zu einem Biosimilar ist möglicherweise nicht sicher
Patienten, die mit biologischen Medikamenten behandelt werden, befürchten, dass sie ohne ihr Wissen im Krankenhaus auf Biosimilar-Medikamente "umgestellt" werden könnten (siehe Kasten). Das Krankenhaus soll wirtschaftlich sein, also sollte es billigere Medikamente kaufen, und Biosimilars werden billiger sein. Experten sagen, dass bei diesen Therapieformen die Auswahl eines Arzneimittels nur aufgrund seines Preises für Patienten gefährlich ist, da es mit vielen unbekannten Nebenwirkungen belastet sein kann. Niemand verunglimpft Biosimilars, aber bei einem solchen spezifischen Behandlungsschema ist es notwendig, die Konsistenz der Wahl aufrechtzuerhalten. Es ist wichtig, dass Sie zu Beginn der Behandlung immer das gleiche Arzneimittel erhalten. Dies bedeutet, dass wenn die Behandlung mit dem Referenzarzneimittel begonnen wird, diese mit diesem abgeschlossen werden sollte. Und umgekehrt. Wenn einem Patienten einmal Medikament X und einmal Medikament Y verabreicht wird, ist nicht bekannt, auf was er schlecht reagiert hat: auf den Wirkstoff oder die Zusatzstoffe. Leider berücksichtigt die Abteilung dies wahrscheinlich nicht, da sie die Bedenken der Patienten ignoriert und gleichzeitig erklärt, dass es keinen Unterschied zwischen einem biologischen Medikament und einem Biosimilar-Medikament gibt, dass diese Medikamente fast gleich sind. Inzwischen macht es fast einen Unterschied.
Wichtig
Biologisch und Biosimilar
Ein biologisches Medikament ist eine Mischung aus etwa einer Million Proteinsubstanzen (Isoformen). Die Schwierigkeiten, die mit dem Herstellungsprozess einhergehen, zeigen sich darin, dass selbst die ursprüngliche biologische Medizin, die in unterschiedlichen Zeitintervallen hergestellt wird, nicht immer eine Mischung aus genau denselben Proteinen ist. Wie komme ich da raus? Damit ein Medikament in der Therapie nützlich ist, werden bestimmte Grenzparameter festgelegt, die es erfüllen muss. Es ist wie Tomatensuppe. Damit die Suppe Tomatensuppe bleibt, sind wir uns alle einig (wir nehmen Grenzparameter), dass wir etwas Gemüse, ein Stück Fleisch und Tomaten brauchen. Niemand gibt jedoch an, dass eine Tomate nur dann echt ist, wenn sie mit frischen Tomaten zubereitet wird. Sie können also ein Konzentrat verwenden. Und obwohl wir in beiden Fällen Tomatensuppe essen werden, werden Geschmack und Zutaten unterschiedlich sein. Bei Medikamenten geht es natürlich nicht um Geschmack, sondern um therapeutische Wirksamkeit. Wir mögen die Suppe vielleicht nicht, aber wir werden danach keine Verdauungsstörungen bekommen. Bei Arzneimitteln ist dies anders, da das Auftreten von Komplikationen nach der Verwendung biologischer Arzneimittel über die Zeit verteilt ist und sogar 96 Monate nach Anwendung der Therapie auftreten kann. Dann ist nicht bekannt, ob der Körper auf den Wirkstoff oder auf einen anderen Bestandteil des Arzneimittels reagiert hat. Hersteller von Biosimilar-Arzneimitteln versuchen, ihre Produkte an die in den Registrierungsverfahren für Referenzarzneimittel definierten Merkmale anzupassen. Wird es immer funktionieren? Niemand weiß das. Derzeit kann nicht gesagt werden, ob biologische Medikamente oder Biosimilars besser sind.
BIOLOGISCH ODER BIODILIK?
Videoquelle: NewsrmTV
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