MabThera®

1 Durchstechflasche (11,7 ml) enthält 1400 mg Rituximab (1 ml enthält 120 mg Rituximab).

Aktion

Rituximab ist ein chimärer monoklonaler Mensch-Maus-Antikörper, der gentechnisch hergestellt wird. Es ist ein glykosyliertes Immunglobulin, das konstante Sequenzen von menschlichem IgG1 sowie variable Sequenzen von leichter und schwerer Kette der Maus enthält. Der Antikörper wird in einer Ovarialzellsuspensionskultur des chinesischen Hamsters hergestellt und unter Verwendung selektiver Chromatographie- und Ionenaustauschverfahren sowie spezifischer Verfahren zur Inaktivierung und Entfernung von Viren gereinigt. Rituximab bindet spezifisch an das Transmembran-CD20-Antigen, ein nicht glykosyliertes Phosphoprotein, das auf Prä-B-Lymphozyten und reifen B-Lymphozyten gefunden wird. Die Fab-Domäne von Rituximab bindet an das CD20-Antigen auf B-Lymphozyten und aktiviert die Lyse-Mechanismen des Immunsystems über die Fc-Domäne. B. Mögliche Mechanismen der Zelllyse umfassen die komplementabhängige Zytotoxizität (CDC), die mit der Anlagerung der Komponente C1q verbunden ist, und die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC), die durch eine oder mehrere Arten von Fcγ-Rezeptoren auf der Oberfläche von Granulozyten, Makrophagen, vermittelt wird und NK-Lymphozyten. Es wurde auch gezeigt, dass die Bindung von Rituximab an das CD20-Antigen auf B-Lymphozyten den Zelltod durch Apoptose induziert. Nach subkutaner Verabreichung wird Rituximab langsam resorbiert und erreicht nach ca. 3 Tagen C. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 71%. Die Exposition gegenüber Rituximab erhöht die Dosis proportional über den Dosisbereich von 375 mg / m2 bis 800 mg / m2 (subkutane Verabreichung). Die pharmakokinetischen Parameter (Clearance, Verteilungsvolumen und Eliminationshalbwertszeit) sind für die subkutane Formulierung und die intravenöse Formulierung ähnlich. Die geschätzte mediane Elimination T0,5 für subkutan verabreichtes Arzneimittel beträgt 29,7 Tage (Bereich 9,9 bis 91,2 Tage). Das Arzneimittel zur subkutanen Verabreichung enthält rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), ein Enzym, das verwendet wird, um die Dispersion und Absorption von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln bei subkutanen Injektionen zu erhöhen.

Dosierung

Subkutan. Erwachsene: 1400 mg unabhängig von der Körperoberfläche des Patienten. Vor Beginn der Rituximab-Lösung zur Injektion unter die Haut müssen alle Patienten zunächst die volle Dosis der Rituximab-Lösung zur Injektion in eine Vene erhalten. Patienten, die nicht in der Lage waren, eine volle Dosis einer intravenösen Infusion zu erhalten, sollten für nachfolgende Behandlungszyklen eine Rituximab-Infusion erhalten, bis die volle intravenöse Dosis verabreicht wurde. Ein Wechsel in die subkutane Form des Arzneimittels ist erst im zweiten oder nachfolgenden Behandlungszyklus möglich. Follikuläre Non-Hodgkin-Lymphome. Kombinationstherapie. Die Dosis von Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie bei der Induktionsbehandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom oder bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom: Im ersten Zyklus Rituximab als Infusionslösung in einer Dosis von 375 mg / m2, gefolgt von einer Rituximab-Lösung zur Injektion unter die Haut in einer festen Dosis von 1400 mg / Zyklus für bis zu 8 aufeinanderfolgende Zyklen. Rituximab sollte gegebenenfalls am Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus nach intravenöser Verabreichung der Glukokortikoidkomponente der Chemotherapie verabreicht werden. Unterstützende Pflege. Zuvor unbehandeltes follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom: Die empfohlene Erhaltungsdosis der subkutanen Rituximab-Injektionslösung für zuvor unbehandelte follikuläre Non-Hodgkin-Lymphom-Responder beträgt 1.400 mg alle 2 Monate (ab 2 Monaten) von der letzten Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren (insgesamt 12 Infusionen). Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom: Die empfohlene Dosis der subkutanen Rituximab-Injektionslösung für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom, die auf die Induktionstherapie ansprachen, beträgt: 1.400 mg alle 3 Monate (beginnend 3 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren (insgesamt 8 Infusionen). Diffuse großzellige B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphome. Rituximab sollte in Kombination mit einer Chemotherapie gemäß dem CHOP-Regime (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon) angewendet werden. Für den ersten Zyklus wird Rituximab als intravenöse Infusion von 375 mg / m2 verabreicht, gefolgt von einer Injektionslösung mit einer konstanten Dosis von 1400 mg / Zyklus unter die Haut für insgesamt 8 Zyklen. Rituximab sollte am Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus nach vorheriger intravenöser Verabreichung der Glucocorticoid-Komponente des CHOP-Regimes verabreicht werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit anderen Chemotherapien bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms wurde nicht nachgewiesen. Dosisänderungen während der Behandlung. Eine Dosisreduktion von Rituximab wird nicht empfohlen. Standarddosisreduktionen für Chemotherapeutika sollten angewendet werden, wenn das Arzneimittel in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird. Spezielle Gruppen von Patienten. Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht bekannt. Das Medikament sollte unter strenger Aufsicht eines erfahrenen Arztes an einem Ort verabreicht werden, an dem alle für die Wiederbelebung erforderlichen Ressourcen sofort verfügbar sind. Patienten sollten mindestens 15 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels und länger bei Patienten mit einem höheren Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet werden. Antipyretika und Antihistaminika (z. B. Paracetamol und Diphenhydramin) sollten vor jeder Verabreichung von Rituximab verabreicht werden. Bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die kein Rituximab in Kombination mit einer Glukokortikoid-haltigen Chemotherapie erhalten, sollte eine Prämedikation mit einem Glukokortikosteroid in Betracht gezogen werden. Es ist wichtig, jedes Mal das Etikett des Arzneimittels zu überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel für den Patienten (intravenös oder subkutan) und die richtige Dosis erhalten. Rituximab-Lösung zur subkutanen Injektion sollte nur durch subkutane Injektion über ungefähr 5 Minuten verabreicht werden. Die Injektionsnadel sollte unmittelbar vor der Verabreichung auf die Spritze gesetzt werden, um ein Verstopfen zu verhindern. Nur subkutan in den Bauch injizieren (für die Injektion an anderer Stelle im Körper liegen keine Daten vor). Verwenden Sie das Produkt niemals in Bereichen, in denen Rötung, Empfindlichkeit oder Verhärtung der Haut, Prellungen, Muttermale oder Narben auftreten. Es ist am besten, andere Medikamente während der Behandlung mit dem Präparat unter die Haut zu verabreichen. Wenn die Injektion unterbrochen wird, kann sie gegebenenfalls an derselben oder an einer anderen Stelle fortgesetzt werden.

Indikationen

Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) bei Erwachsenen: Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV in Kombination mit einer Chemotherapie; Erhaltungstherapie von Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben; Behandlung von Patienten mit diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen mit einem positiven CD20-Antigen in Kombination mit einer Chemotherapie nach dem CHOP-Schema (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Rituximab, Hyaluronidase, andere Bestandteile des Präparats oder gegen Mausproteine. Aktive, schwere Infektionen. Patienten in einem stark immungeschwächten Zustand.

Vorsichtsmaßnahmen

Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Präparaten zu verbessern, sollten der Handelsname des verabreichten Arzneimittels und die Chargennummer eindeutig in die Patientenakte eingetragen (oder eingekreist) werden. Die Anwendung des Arzneimittels als Monotherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom im klinischen Stadium III-IV, die auf eine Chemotherapie nicht ansprechen, oder im zweiten oder nachfolgenden Rückfall nach einer Chemotherapie sollte nicht empfohlen werden, da die Sicherheit der Rituximab-Lösung für die subkutane Injektion nicht nachgewiesen wurde. Einmal pro Woche Aufgrund des erhöhten Risikos einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) müssen Patienten, die das Medikament verwenden, regelmäßig auf neurologische Symptome oder das Auftreten von Symptomen überwacht werden, die auf PML hindeuten. Bei Verdacht auf PML sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden, bis eine Diagnose ausgeschlossen ist. Wenn diagnostische Zweifel bestehen, sollte eine MRT mit Kontrastmittel durchgeführt, eine Untersuchung der Liquor cerebrospinalis durchgeführt werden, um die JC-Virus-DNA zu bestimmen, und eine neurologische Neubewertung sollte durchgeführt werden. Seien Sie besonders vorsichtig, da die Symptome der PML vom Patienten unbemerkt bleiben können. Wenn ein Patient Symptome von PML entwickelt, muss die Behandlung mit dem Präparat dauerhaft abgebrochen werden. Die Behandlung mit dem Präparat ist mit dem Auftreten von Arzneimittelreaktionen verbunden, die mit der Freisetzung von Zytokinen und / oder anderen chemischen Mediatoren verbunden sein können. Das Cytokin-Freisetzungssyndrom, das Tumorlysesyndrom sowie anaphylaktische und Überempfindlichkeitsreaktionen hängen nicht mit dem Verabreichungsweg zusammen und treten sowohl bei intravenöser als auch bei subkutaner Rituximab-Therapie auf. Alle Patienten müssen zuerst die volle Dosis von intravenösem Rituximab erhalten, bevor sie mit der subkutanen Verabreichung beginnen. Das größte Risiko für arzneimittelbedingte Reaktionen wird im Allgemeinen während des ersten Behandlungszyklus beobachtet. Daher bietet die Einleitung einer Behandlung mit intravenösem Rituximab eine wirksamere Linderung von Nebenwirkungen durch Verlangsamung oder Unterbrechung der Infusion. Das schwere Zytokinfreisetzungssyndrom tritt am häufigsten in den ersten oder ersten 2 Stunden nach Beginn der ersten Infusion auf. Das Präparat sollte aufgrund des erhöhten Risikos eines schweren Zytokinfreisetzungssyndroms bei Patienten mit einer großen Tumorlast oder einer großen Anzahl (≥ 25 x 109 / l) zirkulierender Tumorzellen mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Es sollte erwogen werden, die erste Infusionsrate bei diesen Patienten zu verringern oder die Dosis über 2 Tage für Zyklus 1 und jeden nachfolgenden Zyklus zu teilen, wenn die Lymphozytenzahl immer noch> 25 x 109 / l ist. Patienten mit Atemstillstand oder tumorinduzierter Lungeninfiltration in der Vorgeschichte haben ein besonderes Risiko für Komplikationen und sollten mit größerer Vorsicht behandelt werden. Bei Patienten mit schwerem Zytokinfreisetzungssyndrom sollte die Infusion sofort abgebrochen und eine intensive symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Da nach einer anfänglichen Besserung eine klinische Verschlechterung auftreten kann, sollten alle Patienten engmaschig überwacht werden, bis ein Tumorlysesyndrom und eine Lungeninfiltration ausgeschlossen sind.Nach intravenöser Verabreichung von Proteinprodukten können auch anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (im Gegensatz zum Cytokin-Freisetzungssyndrom treten sie normalerweise innerhalb der ersten Minuten nach Beginn der Infusion auf). Arzneimittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen sollten zur sofortigen Anwendung während der Verabreichung von Rituximab verfügbar sein. Andere Reaktionen, über die in einigen Fällen berichtet wurde, waren Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Lungenödem und akute reversible Thrombozytopenie. Aufgrund des möglichen Auftretens einer Hypotonie während der Infusion sollte erwogen werden, die blutdrucksenkenden Medikamente 12 Stunden vor der Rituximab-Infusion abzusetzen. Die subkutane Verabreichung wurde mit der Entwicklung von leichten oder mittelschweren Hautreaktionen (Grad 1 oder 2) in Verbindung gebracht, die im Allgemeinen ohne spezifische Behandlung abgeklungen sind. Die Behandlung mit Rituximab sollte bei schweren Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse dauerhaft abgebrochen werden. Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung bei solchen Patienten sollte es bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von 9 / l und / oder einer Thrombozytenzahl von 9 / l mit Vorsicht angewendet werden. Das vollständige Blutbild, einschließlich der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, sollte während der Behandlung regelmäßig überwacht werden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die Verwendung des Präparats bei Patienten mit rezidivierenden oder chronischen Infektionen in der Vorgeschichte und bei Patienten mit Grunderkrankungen in Betracht gezogen wird, die Patienten für schwere Infektionen prädisponieren könnten. Die Anwendung von Rituximab kann sowohl bei HBsAg + ve (HBsAg + ve) als auch bei HBs-Oberflächenantigen-detektierten Patienten mit einer Reaktivierung von Hepatitis B (mit dem Risiko einer fulminanten Hepatitis mit tödlichem Ausgang) verbunden sein. Es wurde jedoch ein Anti-HB-Core-Antigen-Antikörper (HBsAg-ve / HBcAb + ve) nachgewiesen, insbesondere wenn das Arzneimittel in Kombination mit Glucocorticoiden oder einer Chemotherapie verabreicht wird. Vor Beginn der Rituximab-Therapie sollte bei allen Patienten ein Hepatitis-B-Screening durchgeführt werden, einschließlich mindestens HBsAg- und HBcAb-Tests. Die Diagnose sollte durch die Bewertung anderer Infektionsmarker gemäß den lokalen Empfehlungen ergänzt werden. Patienten mit aktiver Hepatitis B-Infektion sollten nicht mit Rituximab behandelt werden. Patienten, die vor Beginn der Rituximab-Therapie serologisch positiv auf eine HBV-HBsAg- und / oder HBcAb-Infektion sind (jedoch kein aktiver Krankheitsstatus bekannt ist), sollten von einem Spezialisten für Infektionskrankheiten konsultiert werden, bevor sie gemäß den lokalen Standards überwacht und engmaschig überwacht werden. Aufgrund des erhöhten Risikos einer Kardiotoxizität sollten Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte und Patienten, die eine kardiotoxische Chemotherapie erhalten haben, engmaschig überwacht werden, um eine Reaktivierung der Hepatitis-B-Infektion zu verhindern.

Unerwünschte Aktivität

Das Sicherheitsprofil der Rituximab-Lösung für die subkutane Injektion ist ähnlich wie bei der intravenösen Formulierung, mit Ausnahme lokaler Hautreaktionen. Lokale Hautreaktionen sind bei Patienten, die Rituximab subkutan erhalten, sehr häufig. Die häufigsten lokalen Hautreaktionen sind Erytheme (13%), Schmerzen an der Injektionsstelle (7%) und Schwellungen an der Injektionsstelle (4%). Unerwünschte Ereignisse nach subkutaner Verabreichung sind leicht bis mittelschwer. Schwere subkutane Arzneimittelreaktionen (Grad ≥3) können Hautausschlag 3. Grades an der Injektionsstelle und im trockenen Mund umfassen. Lokale Hautreaktionen jeglichen Grades treten am häufigsten während des ersten Zyklus, dann des zweiten Zyklus auf und nehmen mit jeder nachfolgenden Injektion ab. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von intravenösem Rituximab bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) entweder allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie berichtet. Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) waren infusionsbedingte Reaktionen (einschließlich Zytokinfreisetzungssyndrom, Tumorlysesyndrom), Infektionen und kardiovaskuläre Ereignisse. Andere schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen waren: schwere Virusinfektionen, einschließlich Infektionen durch Herpesviren (Cytomegalievirus, Varicella-Zoster-Virus und Herpesvirus), Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus, JC-Virus (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy - PML) - Todesfälle wurden berichtet. Bei Patienten mit vorbestehendem Kaposi-Sarkom, die mit Rituximab behandelt wurden, wurde bei Patienten mit nicht genehmigten Indikationen eine Tumorprogression beobachtet, und die Mehrheit der Patienten war HIV-positiv. Sehr häufig: bakterielle Infektion, Virusinfektion, Bronchitis, Neutropenie, Leukopenie, fieberhafte Neutropenie, Thrombozytopenie, infusionsbedingte Nebenwirkungen, Angioödem, Übelkeit, Pruritus, Hautausschlag, Alopezie, Pyrexie, Schüttelfrost, Asthenie, Kopfschmerzen, verminderter Blutdruck IgG. Häufig: Sepsis, Lungenentzündung, fieberhafte Infektion, Gürtelrose, Infektionen der Atemwege, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannter Ätiologie, akute Bronchitis, Sinusitis, Hepatitis B (einschließlich Primärinfektionen und Hepatitis B-Reaktivierung, häufiger bei Patienten) Rituximab in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten), Anämie, aplastische Anämie, Granulozytopenie, Überempfindlichkeit, Hyperglykämie, Gewichtsverlust, peripheres Ödem, Gesichtsödem, Anstieg der LDH, Hypokalzämie, Parästhesie, Hypästhesie, Unruhe, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Vasodilatation, Schwindel Angstzustände, Tränenstörungen, Bindehautentzündung, Tinnitus, Ohrenschmerzen, Myokardinfarkt (einschließlich selten gemeldeter Fälle mit tödlichem Ausgang), Arrhythmie, Vorhofflimmern, Tachykardie, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, orthostatische Hypotonie, niedriger Blutdruck, Bronchospasmus (einschließlich seltener Fälle) gemeldete tödliche Fälle), Atemwegserkrankungen, Schmerzen l Brust, Atemnot, vermehrter Husten, Rhinitis, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dysphagie, Stomatitis, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Anorexie, Halsreizungen, Nesselsucht, Schwitzen, Nachtschweiß, Hauterkrankungen, Muskelverspannungen, Schmerzen Muskelschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen, Tumorschmerzen, Rötung, Unwohlsein, Erkältungssyndrom, Müdigkeit, Schüttelfrost, Multiorganversagen (einschließlich seltener Fälle mit tödlichem Ausgang). Gelegentlich: Gerinnungsstörungen, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Lymphadenopathie, Depression, Nervosität, Dysgeusie, linksventrikuläres Versagen, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, Angina pectoris, myokardiale Ischämie, Bradykardie, Asthma, Bronchiolitis obliteration, Hypoxie vergrößerter Bauch, Schmerzen an der Injektionsstelle. Selten: schwere Virusinfektionen, Anaphylaxie, schwerwiegende Herzereignisse (einschließlich selten gemeldeter tödlicher Fälle), interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich tödlicher Fälle). Sehr selten: Vorübergehender Anstieg des Serum-IgM, des Tumorlysesyndroms und des Zytokinfreisetzungssyndroms (einschließlich selten gemeldeter Fälle mit tödlichem Ausgang), Serumkrankheit, periphere Neuropathie, Gesichtslähmung, schwerer Sehverlust, Herzinsuffizienz (einschließlich selten gemeldeter Fälle mit tödlich), Vaskulitis (vorwiegend kutan), leukozytoklastische Vaskulitis, Atemversagen (einschließlich selten gemeldeter Fälle mit tödlichem Ausgang), gastrointestinale Perforation (einschließlich tödlicher Fälle), schwere blasige Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, einschließlich tödlicher Fälle), Nierenversagen (einschließlich selten gemeldeter Fälle mit tödlichem Ausgang). Nicht bekannt: späte Neutropenie, akute reversible infusionsbedingte Thrombozytopenie, Schädelneuropathie, Verlust anderer Sinne, Hörverlust, Lungeninfiltrate. Über das posteriore reversible Enzephalopathiesyndrom (PRES) wurde berichtet (trat bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für PRES auf, einschließlich Grunderkrankung, Bluthochdruck, immunsuppressiver Therapie und / oder Chemotherapie).

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Medikament sollte nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, außer in Fällen, in denen der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt (es besteht das Risiko einer Verringerung der Anzahl von B-Lymphozyten und der Entwicklung einer Lymphozytopenie bei Neugeborenen). Frauen im gebärfähigen Alter sollten sowohl während der Behandlung als auch 12 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sie sollten während der Behandlung mit dem Präparat und 12 Monate nach dessen Abschluss nicht stillen.

Bemerkungen

Das Medikament beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen. Das Präparat sollte bei 2-8 ° C gelagert werden. Informationen auf der Grundlage von SPC von 26.04.2008 Der aktuelle SmPC ist unter www.roche.pl verfügbar.

Interaktionen

Derzeit liegen nur begrenzte Daten zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Rituximab vor. Rituximab hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Fludarabin oder Cyclophosphamid. Es gab auch keine Wirkung von Fludarabin oder Cyclophosphamid auf die Pharmakokinetik von Rituximab. Patienten mit humanen anti-murinen oder anti-chimären Antikörpern (HAMA / HACA) können nach Verabreichung anderer monoklonaler Antikörper zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln.

Das Präparat enthält die Substanz: Rituximab