Die Wirkung des Arzneimittels kann von der Herstellungsmethode abhängen

Der Kauf von Arzneimittelersatzstoffen ist nicht immer vorteilhaft. Selbst wenn der Ersatz aus denselben Substanzen besteht, kann seine Wirkung davon abhängen, wie er hergestellt wurde.

IRENA REJ, Präsidentin der polnischen Pharmazeutischen Handelskammer:

Die Substitution des Arzneimittels muss gerechtfertigt sein. Ebenso wie die Legitimität von Generika nicht untergraben werden kann, sollten sie nicht als Ersatz für Originalmedikamente verwendet werden. Man kann nicht ohne Vorbehalte in die Praxis der Verwendung dieses Arzneimittels in Form von generischen Präparaten übersetzen. Obwohl Generika denselben Wirkstoff mit demselben internationalen Namen in derselben Dosierung enthalten und dem Original bioäquivalent sind.

Bei der Bestimmung des Bioäquivalenzstatus eines Wirkstoffs ist ein Unterschied zum Original von bis zu 20% zulässig. Die Wirkung des Arzneimittels kann von der Herstellungsmethode abhängen. Es ist wichtig, ob das Medikament einen Wirkstoff enthält, dessen Standard bei der Geschäftsstelle registriert wurde, oder ob der Hersteller diesen theoretisch von einem billigen Lieferanten gekauft hat - in China, Indien, Korea. Dann stellt sich die Frage, ob eine solche Substanz Parameter aufweist, die mit dem ursprünglichen Arzneimittel identisch sind oder nicht. Es geht um den Reinigungsgrad, die Synthesemethode und die Produktionstechnologie.

Und noch etwas: Der Wirkstoff muss in etwas suspendiert sein. Per Definition können sich Ersatzstoffe von innovativen Arzneimitteln im Gehalt an Hilfsstoffen unterscheiden, die nicht tatsächlich getestet wurden. Nehmen Sie zum Beispiel cholesterinsenkende Medikamente - einige können Muskelschmerzen verursachen, andere möglicherweise nicht. Wenn sie identisch wären, würden sie sich in ihren Nebenwirkungen nicht unterscheiden. Die Wirkung des Ersatzes auf den Körper des Patienten kann unterschiedlich sein, und die physikochemische Veränderung im Körper kann die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen.

Mit einem Wort, nicht alle Generika sind gut für alle.Im Interesse der guten Qualität von Generika und der Harmonisierung ihrer Produktionsstandards gemäß der neuen EU-Richtlinie ist es ab Juni 2013 nicht möglich, einen außerhalb Europas gekauften Wirkstoff ohne ein europäisches Zertifikat für einen bestimmten Stoff zu vermarkten. Pharmaunternehmen müssen ein solches Zertifikat erhalten, das viel kostet, oder auf europäische Substanzen umsteigen, was viel teurer ist.

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