Yasmin®

1 Tablette pow. enthält 3 mg Drospirenon und 0,03 mg Ethinylestradiol; Das Präparat enthält Laktose.

Aktion

Ein einphasiges, kombiniertes orales Kontrazeptivum. Der grundlegende Mechanismus der empfängnisverhütenden Wirkung des Präparats ist die Hemmung des Eisprungs und die Induktion von Veränderungen im Endometrium. In therapeutischen Dosen hat Drospirenon auch eine antiandrogene Wirkung und eine leichte antimineralocorticoidale Wirkung. Es hat keine östrogenen, glukokortikoidalen oder anti-glukokortikoidalen Eigenschaften (das pharmakologische Profil von Drospirenon ist dem von natürlichem Progesteron sehr ähnlich). Drospirenon wird nach oraler Verabreichung schnell und fast vollständig resorbiert und erreicht nach 1-2 Stunden einen Cmax. Die Bioverfügbarkeit beträgt 76-85%, Lebensmittel beeinflussen die Bioverfügbarkeit nicht. Bindet an Albumin, nicht an SGBH und CBG. Es wird schnell metabolisiert, Metaboliten werden über Kot und Urin ausgeschieden. Das T0,5 in der Eliminationsphase beträgt etwa 40 Stunden. Ethinylestradiol wird nach oraler Verabreichung schnell und vollständig resorbiert und erreicht nach 1-2 Stunden Cmax. Es unterliegt einem First-Pass-Effekt, der durch eine hohe interindividuelle Variabilität gekennzeichnet ist. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 45%. Es ist zu 98% an Plasmaproteine ​​gebunden und induziert die Lebersynthese von SHBG und CBG. Es wird vollständig metabolisiert, Metaboliten werden in Galle und Urin ausgeschieden. T0,5 in der Eliminationsphase beträgt ca. 20 Stunden.

Dosierung

Oral: 1 Tablette an 21 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich zur gleichen Zeit (in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge), ggf. mit etwas Wasser. Die nächste Packung sollte nach einer 7-tägigen Pause begonnen werden. Während dieser Zeit beginnt normalerweise eine Entzugsblutung, die normalerweise 2-3 Tage nach der letzten Tablette beginnt und nach dem Start der nächsten Packung fortgesetzt werden kann. Beginnen Sie mit der Vorbereitung. Wenn die Patientin im letzten Monat keine hormonelle Verhütungsmethode angewendet hat, sollte die Behandlung am ersten Tag des Zyklus (d. H. Am ersten Tag ihrer Menstruationsblutung) begonnen werden. Wenn der Patient zuvor ein anderes KOK eingenommen hat, sollte die Tabletteneinnahme am Tag nach der Einnahme der letzten aktiven Tablette des vorherigen KOK beginnen, jedoch spätestens am Tag nach dem Ende des KOK-Intervalls oder nach der Einnahme der Placebo-Tabletten des vorherigen KOK. Wenn der Patient ein therapeutisches Vaginalpflaster oder ein transdermales Pflaster verwendet, verwenden Sie das Präparat vorzugsweise am Tag seiner Entfernung, jedoch nicht später als an dem Tag, an dem das nächste System verwendet werden sollte. Wenn der Patient zuvor ein Verhütungsmittel nur für Gestagene (Mini-Pille, Injektion, Implantat oder Gestagen freisetzendes intrauterines System) verwendet hat, kann die Einnahme des Präparats anstelle der Mini-Pille an jedem Tag des Zyklus für das Implantat und das System begonnen werden - am Tag der Entfernung des Implantats oder Systems zur Injektion - an dem Tag, an dem die nächste Injektion erfolgen sollte; In all diesen Fällen sollte in den ersten 7 Tagen nach der Einnahme der Zubereitung eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Im Falle einer Fehlgeburt im ersten Schwangerschaftstrimester kann sofort mit der Vorbereitung begonnen werden; Es ist nicht erforderlich, andere Verhütungsmethoden anzuwenden. Bei Geburt oder Fehlgeburt im zweiten Schwangerschaftstrimester kann die Vorbereitung 21 bis 28 Tage nach der Entbindung oder nach einer Fehlgeburt begonnen werden. Wenn der Patient später mit der Einnahme des Präparats beginnt, sollten in den ersten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmethoden angewendet werden. Bei Patienten, die nach der Geburt oder Fehlgeburt vor der Anwendung des Präparats Geschlechtsverkehr hatten, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder warten, bis die erste Menstruationsblutung auftritt. Verwaltung fehlender Tabletten. Wenn seit dem Vergessen einer Tablette weniger als 12 Stunden vergangen sind, bleibt der Verhütungsschutz erhalten. Nehmen Sie die verpasste Tablette, sobald Sie sich erinnern, und die nächste Tablette zur üblichen Zeit. Wenn seit dem Vergessen einer Tablette mehr als 12 Stunden vergangen sind, kann die Wirksamkeit verringert sein. Sie sollten wie unten beschrieben vorgehen. Die Einnahme von Tabletten darf niemals länger als 7 Tage abgebrochen werden. 7 Tage ununterbrochene Tabletteneinnahme sind erforderlich, um eine ausreichende Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse aufrechtzuerhalten. Wenn Sie in der ersten Woche vergessen haben, die Tablette einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen, nehmen Sie die nächsten Tabletten zur üblichen Zeit ein. Für die nächsten 7 Tage sollte eine Barriere-Verhütungsmethode angewendet werden. Wenn Sie in den 7 Tagen vor der fehlenden Tablette Geschlechtsverkehr hatten, können Sie schwanger werden. Je mehr Tabletten vergessen werden und je weniger Zeit seit dem Ende des tablettenfreien Intervalls vergangen ist, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft. Wenn Sie vergessen haben, die Tablette in der zweiten Woche einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen, und nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur üblichen Zeit ein. Vorausgesetzt, die Tabletten wurden in den 7 Tagen vor der fehlenden Tablette korrekt eingenommen, müssen keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen gegen Verhütungsmittel getroffen werden. Wenn jedoch mehr als eine Tablette übersehen wurde, sollten 7 Tage lang zusätzliche Verhütungsmethoden angewendet werden. Wenn das Tablet in der dritten Woche übersehen wird, gibt es zwei Möglichkeiten. Wenn das Präparat in den 7 Tagen vor der fehlenden Tablette korrekt angewendet wurde, kann eine der folgenden Empfehlungen gewählt werden, ohne dass zusätzliche Verhütungsmaßnahmen erforderlich sind. Andernfalls verwenden Sie Empfehlung A und verwenden Sie 7 Tage lang Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung. A - Nehmen Sie die vergessene Tablette so schnell wie möglich ein. Auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen, nehmen Sie die nächsten Tabletten zur üblichen Zeit bis zum Ende der aktuellen Packung ein. Beginnen Sie dann sofort mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung, ohne eine Pause von 7 Tagen (am Ende der zweiten Packung tritt eine Entzugsblutung auf, bei der Einnahme der Tablette können Flecken oder Durchbruchblutungen auftreten). B - Sie können die Verwendung des Präparats für 7 Tage einstellen (einschließlich Tage, an denen Tabletten übersehen wurden) und dann eine neue Verpackung beginnen. Im Falle einer Amenorrhoe während des ersten normalen tablettenfreien Intervalls nach versäumten Dosen sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Beratung bei schweren Magen-Darm-Störungen (Erbrechen, Durchfall). In diesem Fall ist die Absorption der Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig, und es sollten zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Wenn innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette Erbrechen auftritt, sollte so bald wie möglich eine weitere (zusätzliche) Tablette eingenommen werden. Die zusätzliche Tablette sollte innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Dosis eingenommen werden. Wenn der Patient den üblichen Dosierungsplan nicht ändern möchte, sollte eine zusätzliche Tablette aus der nächsten Packung entnommen werden. Wenn> 12 Stunden vergangen sind, sollten die Anweisungen für fehlende Tabletten befolgt werden. Management, um Blutungen zu verzögern oder neu zu planen. Um eine Entnahmeblutung zu verzögern, fahren Sie mit der nächsten Packung ohne 7-tägige Pause fort. Die Blutungsverzögerung kann durch Einnahme weiterer Tabletten bis zum Ende der zweiten Packung verlängert werden. In diesem verlängerten Zyklus können leichte Durchbruchblutungen oder Flecken auftreten. Machen Sie dann eine 7-tägige Pause und nehmen Sie die regelmäßige Einnahme des Präparats wieder auf. Um den Blutungstag auf einen anderen Wochentag zu verschieben, können Sie das 7-Tage-Intervall ohne Tabletten um so viele Tage verkürzen, wie Sie möchten. Je kürzer das tablettenfreie Intervall ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass keine Entzugsblutung auftritt. Bei der nächsten Packung des Präparats können leichte Durchbruchblutungen oder Flecken auftreten.

Indikationen

Orale Empfängnisverhütung. Die Entscheidung, das Präparat zu verschreiben, sollte auf einer individuellen Bewertung der Risikofaktoren der Frau beruhen, insbesondere des VTE-Risikos und des mit der Verwendung des Präparats verbundenen VTE-Risikos im Vergleich zu anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe. Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie: venöse Thromboembolie - aktiv (mit Antikoagulanzien behandelt) oder eine Vorgeschichte venöser Thromboembolien, z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie; bekannte erbliche oder erworbene Veranlagung für venöse Thromboembolien, z. B. Resistenz gegen aktiviertes Protein C (einschließlich Faktor V Leiden), Antithrombin III-Mangel, Protein C-Mangel, Protein S-Mangel; umfangreiche Operation im Zusammenhang mit längerer Immobilisierung; hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund mehrerer Risikofaktoren. Vorhandensein oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie: arterielle Thromboembolie - aktive (z. B. Myokardinfarkt) oder prodromale Symptome (z.Angina; zerebrovaskuläre Erkrankung - ein aktiver Schlaganfall, eine Schlaganfallanamnese oder eine Vorgeschichte von Prodromalsymptomen (z. B. vorübergehender ischämischer Anfall, TIA); bekannte erbliche oder erworbene Anfälligkeit für arterielle thromboembolische Störungen, z. B. Hyperhomocysteinämie und das Vorhandensein von Antiphospholipid-Antikörpern (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans); Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte; hohes Risiko für arterielle Thromboembolien aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder des Vorhandenseins eines der schwerwiegenden Risikofaktoren wie Diabetes mellitus mit Gefäßkomplikationen, schwerer Hypertonie, schwerer Dyslipoproteinämie. Aktuelle oder frühere schwere Lebererkrankung (bis sich die Leberfunktionstests wieder normalisieren). Schweres oder akutes Nierenversagen. Aktuelle oder Vorgeschichte von gutartigen oder bösartigen Lebertumoren. Vorhandensein oder Verdacht auf bösartige Neubildungen in Abhängigkeit von Sexualsteroidhormonen (z. B. Tumoren der Geschlechtsorgane oder der Brüste). Schwangerschaft oder Schwangerschaftsverdacht. Blutungen aus dem Genitaltrakt unbekannter Ätiologie.

Vorsichtsmaßnahmen

Vor Beginn der Anwendung des Präparats (oder vor seiner Wiederverwendung nach der Pause) sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen, eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese), Blutdruckmessung und körperliche Untersuchung durchgeführt werden, um Kontraindikationen und Zustände auszuschließen, die besondere Pflege erfordern. Kontrolltests sollten während der Verwendung des Präparats gemäß den geltenden Richtlinien regelmäßig wiederholt werden. Wenn unregelmäßige Menstruationsblutungen bestehen bleiben oder bei einer Frau auftreten, die zuvor regelmäßige Menstruationszyklen hatte, sollte eine nicht-hormonelle Ätiologie in Betracht gezogen und eine angemessene Bewertung durchgeführt werden, um Malignitäten oder Schwangerschaften auszuschließen. Besondere Vorsicht (Nutzen-Risiko-Bewertung) sollte bei Frauen mit Faktoren angewendet werden, die das Risiko einer venösen oder arteriellen Thromboembolie erhöhen, darunter: Alter (Risiko steigt mit dem Alter), positive Familienanamnese, Wochenbett, verlängerte Immobilisierung, Operation , Operation der unteren Extremitäten oder schwere Verletzungen (es wird empfohlen, das Präparat mindestens 4 Wochen vor dem geplanten Eingriff abzubrechen und erst 2 Wochen nach Rückkehr zur vollen Mobilität wiederzuverwenden; wenn das Präparat nicht im Voraus abgesetzt wird, sollte eine Behandlung mit Antikoagulanzien in Betracht gezogen werden), Fettleibigkeit (Body Mass Index> 30 kg / m2), Rauchen, Dyslipoproteinämie, Bluthochdruck, Migräne, Herzklappendefekte, Vorhofflimmern. Es gibt Diskrepanzen in der Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis im Anfangsstadium oder Fortschreiten der Venenthrombose. Das Vorhandensein eines schwerwiegenden oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Erkrankungen kann eine Kontraindikation für die Verwendung des Präparats sein. In solchen Fällen sollte die Möglichkeit einer gerinnungshemmenden Behandlung in Betracht gezogen werden. Vorsicht ist auch bei anderen Krankheiten geboten, die zu Durchblutungsstörungen führen, wie Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und Sichelzellenanämie. Aufgrund des Risikos einer Pankreatitis bei Patienten mit Hypertriglyceridämie oder einer positiven Familienanamnese von Hypertriglyceridämie mit Vorsicht anwenden. Seien Sie vorsichtig bei Patienten mit: hereditärem Angioödem, endogener Depression, Epilepsie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Gelbsucht und / oder Juckreiz in Verbindung mit Cholestase, Cholelithiasis, Porphyrie, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, sydolithischem urämischem Syndrom , Herpes in der Schwangerschaft, Otosklerose-bedingter Hörverlust, da diese Krankheiten durch hormonelle Kontrazeptiva verschlimmert werden können. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder deren Kaliumspiegel vor Beginn der Behandlung im oberen Bereich des Normalbereichs lag, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung kaliumsparender Diuretika, wird empfohlen, den Kaliumspiegel während des ersten Behandlungszyklus zu überwachen. Diabetiker sollten sorgfältig überwacht werden, insbesondere in der ersten Phase der Anwendung des Präparats, da das Risiko eines Einflusses des Arzneimittels auf die periphere Insulinresistenz und die Glukosetoleranz besteht. Frauen mit einer Tendenz zu Chloasma sollten während der Anwendung des Präparats weder Sonnenlicht noch UV-Strahlung ausgesetzt werden. Das Präparat sollte bei Verdacht auf oder Diagnose einer Thrombose, erhöhter Häufigkeit oder Verschlechterung von Migräneschmerzen, akuter oder chronischer Leberfunktionsstörung (bis sich die Leberfunktionsparameter wieder normalisieren), rezidivierendem cholestatischem Ikterus und / oder Pruritus im Zusammenhang mit Cholestase abgesetzt werden. Im Falle einer klinisch signifikanten Hypertonie während der Anwendung des Präparats oder einer Hypertonie, die nicht auf eine pharmakologische Behandlung anspricht, sollte die Präparation aufbewahrt werden. In begründeten Fällen kann das Präparat wieder verwendet werden, wenn eine blutdrucksenkende Therapie zur Normalisierung des Druckwertes führt. Wenn starke Schmerzen im Oberbauch, Hepatomegalie oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte die Möglichkeit eines Lebertumors in der Differentialdiagnose berücksichtigt werden. Patienten mit seltener erblicher Laktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom und einer laktosefreien Diät sollten den Laktosegehalt des Präparats berücksichtigen.

Unerwünschte Aktivität

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Migräne, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, depressive Verstimmung, Stimmungsschwankungen, Menstruationsstörungen, Blutungen, die nicht mit dem Menstruationszyklus zusammenhängen, Vaginalausfluss, vaginale Candidiasis, Brustschmerzen, Brustspannen. Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Bluthochdruck, Hypotonie, Flüssigkeitsretention, Migränekopfschmerz, verminderte Libido, Brustvergrößerung, Libidoveränderungen, Vaginitis, Akne, Ekzeme, Pruritus, Alopezie, Hautausschlag, Urtikaria, Flüssigkeitsretention, Gewichtsveränderungen . Selten: Kontaktlinsenunverträglichkeit, Überempfindlichkeit, Asthma, Schwerhörigkeit, Thromboembolie, Gewichtsverlust, erhöhte Libido, Vaginalausfluss, Brustausfluss, Erythema nodosum, Erythema multiforme. Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen mit KOK berichtet: venöse und arterielle thromboembolische Störungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, vorübergehende ischämische Attacke; Thrombose in den Leber-, Mesenterial- und Mesenterialvenen und Arterien wurde sehr selten berichtet). Nieren-, Gehirn- oder Netzhaut), Bluthochdruck, akute oder chronische Leberfunktionsstörung, Lebertumoren (gutartig, seltener bösartig; diese können zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen führen), Chloasma. Bei Frauen, die von Natur aus anfällig für exogene Angioödeme sind, können Östrogene Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Es gibt unklare Daten zur Assoziation von KOK mit der Induktion oder Verschlechterung der folgenden Zustände: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Uterusmyome, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Schwangerschaftsherpes, Sydenham-Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, Cholestatische Gelbsucht. Mehrere epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Langzeitkonsumenten von Verhütungsmitteln gezeigt - es ist nicht bekannt, inwieweit diese Ergebnisse beispielsweise durch sexuelles Verhalten und eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) beeinflusst werden. Brustkrebs wird etwas häufiger diagnostiziert (die Ursache-Wirkungs-Beziehung zur Verwendung von KOK ist jedoch unbekannt).

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht während der Schwangerschaft anwenden. Verwenden Sie das Präparat erst am Ende des Stillens (das Medikament kann die Menge verringern und die Zusammensetzung der Lebensmittel verändern; Steroidsubstanzen und ihre Metaboliten können in die Milch gelangen und das Baby beeinträchtigen).

Bemerkungen

Die Verwendung des Präparats kann die Ergebnisse von Labortests beeinflussen, z. B. biochemische Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Konzentrationen von Trägerproteinen (z. B. SHBH, Lipoproteine), Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie Gerinnungs- und Fibrinolyseindizes; Änderungen liegen im Allgemeinen innerhalb der Laborgrenzen. Drospirenon bewirkt eine Erhöhung der Plasma-Renin-Aktivität und eine Erhöhung des Aldosteronspiegels im Blut.

Interaktionen

Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel induzieren (einschließlich Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, Bosentan, Ritonavir, Nevirapin und möglicherweise Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und Präparate, die Johanniskraut enthalten - können die intermittierende Blutungswirkung des Präparats Hypericum perten). . Die maximale Enzyminduktion tritt im Allgemeinen am Tag 10 auf, kann jedoch nach Beendigung der Behandlung für mindestens 4 Wochen aufrechterhalten werden. Einige Antibiotika wie Penicilline und Tetracycline können auch die Wirksamkeit des Präparats verringern. Frauen, die eine der oben genannten kurzfristig einnehmen Arzneimittel (außer Rifampicin) sollten während und für 7 Tage nach Ende der Kombinationsbehandlung vorübergehend ein zusätzliches Barriere-Kontrazeptivum zusätzlich zum kombinierten oralen Kontrazeptivum verwenden. Frauen, die Rifampicin einnehmen, sollten während der Einnahme des Antibiotikums und 28 Tage nach dem Absetzen des Arzneimittels zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden. Wenn die Dauer der Anwendung dieser Kombinationstherapie die Zeit der Einnahme der letzten Pille in der aktuellen COC-Packung überschreitet, sollte der nächste Tag der nächsten COC-Packung ohne Tablettenfreiheit begonnen werden. Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Leberenzyminduktoren erhalten, wird empfohlen, eine andere, nicht hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden. Das Präparat kann die Konzentration von Cyclosporin erhöhen und die Konzentration von Lamotrigin im Blut und im Gewebe verringern. Das Risiko eines Einflusses von Drospirenon auf andere durch CYP-450 metabolisierte Arzneimittel ist gering, wie in vitro und in vivo unter Verwendung der Markersubstrate Omeprazol, Simvastatin und Midazolam bestätigt wurde. Die gleichzeitige Anwendung von Drospirenon- und Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren oder NSAIDs hatte bei Patienten mit normaler Nierenfunktion keinen signifikanten Einfluss auf den Kaliumspiegel im Blut. Die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung mit Aldosteronantagonisten oder kaliumsparenden Diuretika wurden jedoch nicht untersucht. In diesem Fall sollten die Kaliumspiegel im Blut während des ersten Behandlungszyklus gemessen werden.

Preis

Yasmin®, Preis 100% PLN 64,49

Das Präparat enthält die Substanz: Ethinylestradiol, Drospirenon