Vertreter der polnischen Expertengruppe für die Sicherheit biologischer Therapien haben die Übereinstimmung eines interdisziplinären Konsenses über den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse auf dem Gebiet der Sicherheit bei der Verwendung von biologischen Referenztherapien und Biosimilar-Therapien bestätigt.
Am 10. Januar 2019 fand in Warschau eine Debatte statt. "Chancen und Risiken im Zusammenhang mit der Therapie mit biologischen und Biosimilar-Medikamenten - die Perspektive des Patienten, des Arztes und des Zahlers - das Wissen und der Konsens von A.D. 2019 ".
Vertreter der polnischen Expertengruppe für die Sicherheit biologischer Therapien haben die Übereinstimmung eines interdisziplinären Konsenses über den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse auf dem Gebiet der Sicherheit bei der Verwendung von biologischen Referenztherapien und Biosimilar-Therapien bestätigt.
Kliniker appellierten an Vertreter von Regierungsbehörden, die rechtlichen und administrativen Bedingungen für eine bessere Umsetzung der biologischen und Biosimilar-Therapie in Polen zu verbessern.
Vertreter verschiedener wissenschaftlicher Disziplinen nahmen an der von der polnischen Expertengruppe für die Sicherheit biologischer Therapien eingeleiteten Debatte teil: prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk (Allergologie, klinische Immunologie), prof. N. Med. dr hab. n. med. Ewa Lech-Marańda (Hämatologie), prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko (Rheumatologie), prof. dr hab. n. med. Joanna Narbutt (Dermatologie), prof. dr hab. n. med. Witold Owczarek (Dermatologie), prof. dr hab. n. med. Marek Rękas (Augenheilkunde), prof. dr hab. Jan Styczyński (Pädiatrie), Dr. Paweł Różanowski (klinische Onkologie, klinische Immunologie), Dr. Ewa Więsik-Szewczyk (klinische Immunologie, Rheumatologie), Dr. Edyta Zagórowicz, MD, PhD (Gastroenterologie).
Aktuelles Wissen
Experten fassten den Wissensstand über die Sicherheit der Verwendung von biologischen Referenztherapien und Biosimilar-Therapien aus dem Jahr 2014 zusammen, als der Bericht den Titel trug "Die Stellungnahme der polnischen Task Force zur Sicherheit der biologischen Behandlung mit monoklonalen Antikörpern und löslichen Rezeptoren" unter Bezugnahme auf aktuelle wissenschaftliche Daten.
- Die Einführung biologischer Therapien bei der Behandlung von Krankheiten aus verschiedenen Bereichen der Medizin wie Rheumatologie, Dermatologie, Hämatologie, Allergologie und Onkologie ist zu einer der wichtigsten Errungenschaften der modernen Medizin geworden. Als die polnische Expertengruppe für die Sicherheit biologischer Therapien im Jahr 2014 den ersten Bericht über die Chancen und Herausforderungen im Bereich der Wirksamkeit und Sicherheit von Referenz- und biosimilaren biologischen Therapien erarbeitete, gab es keinen Mangel an Fragen
und Bedenken hinsichtlich dieser Therapien: Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung in Bezug auf Arzneimittelwechsel, Immunogenität der Therapie, ordnungsgemäße Bewertung möglicher Nebenwirkungen. Heute, Anfang 2019, wissen wir viel mehr - wir haben entschieden, dass eine Aktualisierung des Wissensstands und der interdisziplinären Vereinbarung für eine verantwortungsvolle, wirksame und sichere Behandlung von Patienten mit biologischer Referenz und Biosimilar-Präparaten in Polen erforderlich ist - sagt Prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk, Vorsitzende der polnischen Expertengruppe für die Sicherheit biologischer Therapien.
Interdisziplinärer Konsens
Während der Arbeiten zur Aktualisierung des Wissensstands aus dem jüngsten Bericht "Stellungnahme der polnischen Task Force zur Sicherheit der biologischen Behandlung mit monoklonalen Antikörpern und löslichen Rezeptoren" wurden insgesamt 14 Fragen im Zusammenhang mit der Sicherheit biologischer Therapien erörtert. Die Schlussfolgerungen und gemeinsamen Schlussfolgerungen der Gruppe wurden in zwei Abstimmungsrunden vereinbart und bestätigt.
Die polnische Expertengruppe für die Sicherheit biologischer Therapien erklärte:
- Es ist zu erwarten, dass die Verfügbarkeit von biologischen Biosimilars die Kosten für biologisch zielgerichtete Therapien erheblich senken wird und daher die Verfügbarkeit von biologischer Behandlung in Polen zunehmen wird. Dies ermöglicht die Optimierung des Einsatzes dieser Therapien gemäß internationalen Empfehlungen (auch im Rahmen der in Polen geltenden Arzneimittelprogramme).
- Das mehrstufige Verfahren zum Vergleich von Struktur, Funktion, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Wirksamkeit, das von Aufsichtsbehörden (Europäische Arzneimittel-Agentur - EMA und American Food and Drug Administration - FDA) empfohlen wird, reicht aus, um die Ähnlichkeit des getesteten Arzneimittels mit seinem ursprünglichen Gegenstück zu beweisen (zu beweisen).
- Registrierte Biosimilars können im gleichen Umfang wie ihre ursprünglichen Gegenstücke in Bezug auf Indikationen, Kontraindikationen, Monotherapie und Kombinationstherapie verwendet werden.
- Die derzeit verfügbaren Forschungsergebnisse bestätigen, dass ein einziger Wechsel zwischen dem Originalarzneimittel und dem Biosimilar-Arzneimittel sicher ist und die Wirksamkeit der Behandlung nicht beeinträchtigt.
- Die Substitution sollte mit Wissen des Arztes und des Patienten erfolgen.
- Das Wissen über Biosimilars sollte unter Ärzten, Medizinern und Patienten verbreitet werden, um den Nocebo-Effekt zu vermeiden, der beim Ersetzen von Originalarzneimitteln durch Biosimilars beobachtet wird.
- In ausgewählten klinischen Situationen und Patientenpopulationen sollte eine Bewertung und Überwachung der Immunogenität verfügbar sein.
- Da sich Biosimilar-Arzneimittel und ihre ursprünglichen Äquivalente in Struktur, Funktion, Pharmakokinetik, Immunogenität nicht unterscheiden, ist die Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilar-Arzneimittels in einer Indikation für die Extrapolation von Indikationen ausreichend.
Derzeitige Herausforderungen
Wie die Experten betonten, bleiben trotz der gemeinsamen Schlussfolgerungen und der neuen wissenschaftlichen und klinischen Erkenntnisse einige Fragen zu biologischen Referenztherapien und Biosimilars weiterhin gültig, obwohl einige Jahre nach der Veröffentlichung des letzten Berichts der polnischen Expertengruppe für die Sicherheit biologischer Therapien mehr bekannt ist. Eine der aktuellen Fragen ist das Problem der mehrfachen Arzneimittelwechsel (Switch). Im Jahr 2014 gab es Bedenken unter anderem hinsichtlich der Wirksamkeit der Therapie mit vielen verschiedenen Arzneimitteln sowie möglicher Nebenwirkungen - wie kann man richtig beurteilen, um welches Arzneimittel es sich handelt, wie kann man sie zuverlässig melden und registrieren?
Die polnische Expertengruppe für die Sicherheit biologischer Therapien erklärte:
- Die derzeit verfügbaren Forschungsergebnisse reichen nicht aus, um Mehrfachsubstitutionen zwischen dem Originalarzneimittel und dem Biosimilar-Arzneimittel zu empfehlen, obwohl dies in Zukunft möglicherweise akzeptabel ist.
- Auf dem Gebiet ausgewählter Arzneimittel, die als austauschbare Arzneimittel bezeichnet werden, ist eine automatische Substitution ohne Beteiligung eines Arztes akzeptabel.
- Dies sind vorsichtige, aber auch sehr wichtige Schlussfolgerungen - kommentiert Dr. Rafał Zyśk vom Institut für Gesundheitsmanagement der Lazarski-Universität, Mitglied der polnischen Expertengruppe für die Sicherheit biologischer Therapien. - Wie in den Arbeiten zur Aktualisierung des Berichts aus dem Jahr 2014 festgestellt wurde, gibt es keine Daten, die die Empfehlung eines mehrfachen Austauschs zwischen Original- und Biosimilar-Arzneimitteln rechtfertigen, aber nicht zuletzt gibt es derzeit keine neuen Daten, die Zweifel in diesem Zusammenhang aufkommen lassen. Es wurden keine neuen Bedrohungen für die Sicherheit der biologischen Therapie mit mehrfachem Arzneimittelwechsel festgestellt. Weitere Forschungen und Beobachtungen in den kommenden Jahren werden sicherlich mehr Antworten bringen - fügt Dr. Rafał Zyśk hinzu.
Die Notwendigkeit regulatorischer Änderungen
Zur Debatte mit dem Titel "Chancen und Risiken im Zusammenhang mit der Therapie mit biologischen und Biosimilar-Medikamenten - die Perspektive des Patienten, des Arztes und des Zahlers - das Wissen und der Konsens von A.D. 2019 "wurden Vertreter von Regierungsbehörden eingeladen, darunter: das Gesundheitsministerium, die Agentur für die Bewertung und die Tarife von Gesundheitstechnologien, das Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten, der Ombudsmann für Patienten, die polnische Handelskammer für Apotheken und die polnische pharmakoökonomische Gesellschaft.
Vertreter von Regierungsbehörden verwiesen auf die Schlussfolgerungen der polnischen Expertengruppe zur Sicherheit biologischer Therapien:
- Die Methode zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit biologischer Therapien in Polen ist derzeit unzureichend.
- Es ist notwendig, die Pharmakovigilanz-Tools von Biosimilar-Arzneimitteln unter Berücksichtigung des Handelsnamens des Arzneimittels und ihrer Implementierung in der täglichen medizinischen Praxis zu standardisieren.
- Die geltenden gesetzlichen Bestimmungen, die unter anderem die Information des Patienten über die Behandlungsmethode betreffen, berücksichtigen nicht die Spezifität von Biosimilar-Arzneimitteln und deren ursprünglichen Äquivalenten.
- Biosimilars sind eine gute Alternative zu Referenzmedikamenten und eine wirksame Lösung sowohl für das Gesundheitssystem als auch für seine Begünstigten: Patienten. Biosimilar-Therapien sind eine Lösung, die die rasche Anwendung bestehender Rechtsinstrumente erfordert, die heute verfügbar sind. Das Erstattungsgesetz verpflichtet den Gesundheitsminister eindeutig, sowohl Biosimilar- als auch Generika auf die Erstattungsliste zu setzen, die bereits auf den ursprünglichen Arzneimittellisten aufgeführt sind. Es lohnt sich daher, sich zu fragen, wie die verfügbaren Rechtsinstrumente verbessert werden können, damit die biologische Behandlung mit Referenz- und Biosimilarpräparaten für die Patienten und den Staatshaushalt von Vorteil ist - kommentiert PhD in Farm Sciences. Leszek Borkowski, klinischer Pharmakologe am Wolski-Krankenhaus.
