Innovative Medikamente und Generika. Der Unterschied liegt nicht nur im Preis

Es lohnt sich, die Besonderheiten von Generika genauer zu betrachten, da die Unterschiede zwischen ihnen und den Originalmedikamenten über den Preisunterschied hinausgehen können.

Was sind Generika?

Der Begriff Generikum (Generikum) beschreibt ein Präparat, das ein Ersatz (Rekonstruktion) des Originalarzneimittels ist, was in der Praxis bedeutet, dass es einen Kern hat, der mit dem Originalarzneimittel identisch ist - den Wirkstoff (Wirkstoff). Es wird nach Ablauf des Patents auf den Markt gebracht, das das Originalarzneimittel bis zu 20 Jahre nach seiner Markteinführung schützt.
Generika müssen nicht den obligatorischen klinischen Studien für innovative Medikamente unterzogen werden, was eine erhebliche Preissenkung ermöglicht - dank dieser haben sie die Gunst der Regierungen einzelner Länder und der Patienten, die sie verwenden, gewonnen. Die Behandlung von Generika als ideales Rezept - ein billiger und wirksamer Ersatz für das Originalarzneimittel ist jedoch nicht immer möglich.

Ähnlichkeiten und Unterschiede

Der gemeinsame Nenner von Original- und Generika ist der Wirkstoff, der für die therapeutische Schlüsselwirkung des Präparats verantwortlich ist. Das Vorhandensein des gleichen Wirkstoffs bedeutet jedoch nicht, dass der Urheber und das Generikum identisch sind. Der Unterschied zwischen einem innovativen Medikament und einem Generikum wird durch Hilfs- und Stabilisierungsverbindungen bestimmt. In einem Generikum haben sie eine andere Reinigungs- und Synthesemethode, die die Wirksamkeit des Arzneimittels oder das Auftreten von Unterschieden in seinem Sicherheitsprofil beeinflussen kann. Generika bestehen in der Regel keine vollständigen Labortests, deren Kosten bis zu 70% der Kosten für die Markteinführung eines Arzneimittels ausmachen. Dank dessen kann ihr Preis niedriger sein als der von innovativen Arzneimitteln.

Bedingungen für das Inverkehrbringen

Die formale Bedingung für die Zulassung von Generika auf dem Markt erfüllt die Kriterien der Bioäquivalenz, d. H. Den Nachweis, dass das Ersatzarzneimittel als Originalarzneimittel wirkt. Dieser Vorgang dauert durchschnittlich ein bis zwei Jahre. Das in Bioäquivalenzstudien getestete Generikum wird jedoch nur gesunden Freiwilligen und nicht kranken Menschen verabreicht, wie dies bei der Erforschung innovativer Arzneimittel der Fall ist. Eine erneute Prüfung klinischer und präklinischer Tests entfällt ebenfalls, was in der Verantwortung der ursprünglichen Arzneimittelhersteller liegt. Darüber hinaus gilt das oben beschriebene Verfahren nicht für alle generischen Präparate. Beispielsweise sind topische Arzneimittel vom Bioäquivalenztest ausgenommen.

Verschiedene Gesichter von Generika

Theoretisch müssen alle generischen Zubereitungen bestimmte Qualitätsbedingungen erfüllen, die sich aus den Produktionsbedingungen ergeben. Die Annahme eines angemessenen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils soll sich aus der Bioäquivalenzstudie ergeben. Dr. Sławomir Badurek, Vizepräsident der Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska, Spezialistin für Diabetes und Innere Medizin, weist darauf hin, dass die Erfüllung der Anforderungen eines Generikums möglicherweise nicht immer als Qualitätszertifikat behandelt wird.
- Die American Food and Drug Administration (FDA) untersucht seit 1938 alle auf den Markt kommenden Generika. Jeder Person wird ein aus zwei Buchstaben bestehender Code zugewiesen, der ihre therapeutische Äquivalenz mit dem Original bestimmt. Wenn der erste Buchstabe des Codes A ist, hat die FDA erkannt, dass das Produkt dem Originalarzneimittel therapeutisch äquivalent ist. Der Buchstabe B informiert über Unterschiede in der therapeutischen Äquivalenz, die es nicht ermöglichen, das Arzneimittel als Ersatz zu betrachten. Für therapeutisch äquivalente Arzneimittel (mit A bezeichnet) enthält der zweite Buchstabe des Codes Informationen zu FDA-Bioäquivalenztests. Wenn die Arzneimittel vollständig (therapeutisch und biologisch) äquivalent sind, wird das Generikum mit dem Symbol AA bezeichnet. In einer anderen Situation ist ihre Bioverfügbarkeit nach Verabreichung in derselben Dosis hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit "im Wesentlichen ähnlich" (der Ersatz wird mit dem AB-Zeichen vermarktet). Diese Definition ist vage und lässt Abweichungen zu - erklärt der Arzt.

Generisch: identisch oder ähnlich?

Verschiedene Faktoren können die therapeutische Äquivalenz eines Generikums stören. Eines ist eine andere Form von Generika. Es kann in Form von Tabletten, Dragees, Kapseln sowie unter Verwendung verschiedener Systeme zur Verlängerung der Wirkung des Arzneimittels vorliegen. Diese Faktoren beeinflussen die Aktivierungsgeschwindigkeit der Arzneimittelsubstanz, was sich wiederum in der Arzneimittelwirksamkeit und der Häufigkeit von Nebenwirkungen niederschlägt. Das Vorhandensein verschiedener Substanzen im Kern oder die Füllung des Präparats ist mit dem Risiko eines sogenannten Stoffes verbunden Zersetzung eines Generikums, da Wirkstoffe mit der Tablettenbeschichtung reagieren können. Die geringere Stabilität des Präparats kann auch seine Beständigkeit gegenüber Lagerbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit) und die Alterungsgeschwindigkeit des Arzneimittels bestimmen.
- Es kann vorkommen, dass die Unterschiede zwischen zwei Genetikern größer sind als die Unterschiede zwischen jedem von ihnen und dem Original. Darüber hinaus variieren die internen Kontrollstandards von Hersteller zu Hersteller. Da es sich um bessere und schlechtere Generika handelt, sollten Sie immer genau zuhören, was der Patient sagt, der die Verwendung des Originalarzneimittels zugunsten von Generika eingestellt hat - sagt Dr. Sławomir Badurek

Entwicklung versus Kosten

Befürworter des breiten Einsatzes von Generika weisen auf die Vorteile der Popularisierung billiger Medikamente und die Möglichkeit der Wahl eines therapeutischen Produkts hin. Viele Experten weisen jedoch auf die Gefahr hin, mit billigen Medikamenten zweifelhafter Qualität aus Indien, China und Brasilien überflutet zu werden.
- Ohne angemessenen Patentschutz wäre es unrentabel, neue Moleküle auf den Markt zu bringen. Es sollte geprüft werden, ob das Schutzniveau in einer Situation ausreicht, in der die Anzahl innovativer Arzneimittel abnimmt - kommentiert Dr. Badurek. - Ich verstehe, dass der Patient Zugang zu modernen, wirksamen und gleichzeitig billigen Medikamenten erwartet. Die Kombination dieser drei Merkmale ist jedoch nicht immer möglich. Es sei auch darauf hingewiesen, dass die Innovation der Pharmaindustrie von besonderer Bedeutung ist. Wir müssen uns daran erinnern, dass wir nach Angaben der WHO die wirksame Behandlung von 75% der 30.000 weltweit auftretenden Krankheiten nicht kennen - schließt der Arzt.

Die Wahl des Patienten wird entscheidend sein

Dank innovativer Produkte ermöglicht die Entwicklung der Apotheke eine effektivere Behandlung. Generika hingegen sparen Geld: sowohl im Familienbudget als auch im Gesundheitswesen.
- Das Vorhandensein von Generika stimuliert den Markt positiv, weshalb ich definitiv für ihre breite Verfügbarkeit bin - kommentiert Dr. Badurek. - Ich glaube jedoch, dass der Patient wissen sollte, dass ein Generikum nicht mit dem Original identisch ist und dass ein Generikum nicht einem Generikum entspricht. Leider fehlt manchmal sogar Ärzten dieses Wissen.