Wie kann man Medikamente billiger kaufen und gleichzeitig sicherstellen, dass sie wirksam sind? Die meisten Polen stellen sich diese Frage. Das Thema der sogenannten Generika, die das Original ersetzen. Wir haben Experten um ihre Meinung zu diesem Thema gebeten.
Sind die billigeren Äquivalente der Originalmedikamente die sogenannten Generika, haben sie tatsächlich den gleichen Effekt und es geht nur um den Preisunterschied? In dem von Cezary Śledziewski, Präsident des Verwaltungsrates, unterzeichneten Brief des polnischen Arbeitgeberverbandes der pharmazeutischen Industrie lesen wir unter anderem:
„Gemäß dem in der EU und in Polen geltenden Recht werden Generika nach Ablauf des Patentschutzes für das Originalarzneimittel, dh nach etwa 20 Jahren, registriert. Aufgrund der Entwicklung der Pharmaindustrie ist ihre Produktionstechnologie möglicherweise moderner als die ursprüngliche, und der Preisunterschied beruht auf der Tatsache, dass viele Hersteller, die mit dem Preis auf dem Markt konkurrieren, möglicherweise dasselbe Generikum herstellen.
Der Hersteller von Generika führt keine klinischen Studien mit dem Wirkstoff durch, sondern muss nachweisen, dass der Stoff, der seit 20 Jahren getestet und auf dem Markt erhältlich ist, auf die gleiche Weise wie im Originalarzneimittel im Körper aufgenommen wird. Grundlage für die Registrierung von Generika sind Bioäquivalenztests, die den Grad und die Geschwindigkeit der Absorption des Wirkstoffs überprüfen. Es wird nicht als Tablette (im Original und im Generikum unterschiedlich) in den Kreislauf aufgenommen, sondern nur im Molekül des Wirkstoffs. Die Registrierung eines Generikums besteht darin, zu prüfen, ob ihre Absorption mit der des Originalarzneimittels identisch ist.
Daher kann ein Generikum nicht schlechter oder sogar besser wirken als das Originalarzneimittel. Es muss genauso funktionieren. Das billigere Gegenstück hat - abgesehen von der Tatsache, dass es dieselbe therapeutische Substanz enthält, die in demselben Grad und derselben Zeit absorbiert werden muss - dieselben Garantien für Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit wie das Originalarzneimittel. Die Herstellung basiert auf den gleichen Fertigungsstandards.
Ohne eine positive Meinung einer der europäischen Arzneimittelagenturen kann kein Arzneimittel auf den EU-Markt gebracht werden. Dies ist eine Garantie für Patienten von pharmazeutischer Qualität, die für alle Medikamente gleichermaßen gilt. "
So viel Theorie und wie ist sie in der Praxis? Experten argumentieren, dass Sie das Generikum und das Original nicht gleichsetzen können. Obwohl Generika und Originalarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten, unterscheiden sie sich in der Produktionstechnologie und im Gehalt an zusätzlichen Substanzen, was die Wirksamkeit und Nebenwirkungen des Arzneimittels beeinträchtigen kann.
GRZEGORZ BORSTERN, Facharzt für Innere Medizin:
Ich bin nicht gegen Generika. Für viele Menschen, insbesondere chronisch Kranke, die ständig mehrere Vorbereitungen treffen, ist die Verwendung von Ersatzstoffen die einzige Möglichkeit für eine ununterbrochene Behandlung. Es ist jedoch nicht möglich, das Originalarzneimittel und die Generika gleichzusetzen, obwohl sie dasselbe Arzneimittel (Wirkstoff) in derselben Dosis (20-40 mg) und in identischer oder im Wesentlichen ähnlicher Form (Tabletten, Kapseln) wie das erfindungsgemäße Arzneimittel enthalten. Darüber hinaus sind die Wirkstoffe im Originalarzneimittel und im Generikum bioäquivalent - das heißt, ihr Absorptionsgrad und ihre Absorptionsrate nach derselben Dosis unterscheiden sich nicht signifikant.
Arzneimittel mit derselben Zusammensetzung können aufgrund der Hilfssubstanzen unterschiedlich wirken
Von beiden Wirkstoffen ist daher die gleiche therapeutische Wirkung zu erwarten. Das Problem ist, dass Original- und Generika normalerweise im Gehalt an Hilfsstoffen (Zusammensetzung der Tablettenmasse, Kapseln, Beschichtungen) unterschiedlich sind, die keine eigene pharmakologische Wirkung haben sollten. Es kommt jedoch vor, dass die sogenannten Füllstoffe können Nebenwirkungen verursachen. Es besteht die Gefahr, dass im Ersatz diese "andere" Komponente (nicht der Wirkstoff!) Den Verdauungstrakt reizen oder eine Allergie auslösen kann. Wenn sich im Magen-Darm-Trakt eine Entzündung entwickelt, z. B. aufgrund einer Laktoseintoleranz, die nicht im Originalarzneimittel, sondern im Generikum vorhanden ist, ist bekannt, dass die Absorption beeinträchtigt wird, so dass der Wirkstoff auch anders absorbiert wird.
Ursprüngliche und generische Statinpräparate wirken unterschiedlich
Statinhaltige Präparate sind ein Beispiel für eine unterschiedliche Wirkung von Original- und Generika, die in der medizinischen Literatur wiederholt beschrieben wird. Sie werden Menschen verabreicht, die ihren Cholesterinspiegel im Blut senken müssen. Die Verwendung eines innovativen Arzneimittels bringt die erwarteten therapeutischen Wirkungen mit sich, während sein Ersatz durch ein generisches Präparat den Gesamtcholesterin- und LDL-Spiegel nicht immer zufriedenstellend senkt. Wenn der Patient zum ursprünglichen Medikament zurückkehrt, verbessern sich die Blutfette.
Die Wirkung des Arzneimittels kann auch vom Mehrschichtgehäuse abhängen
Andererseits ist bei kardiologischen Arzneimitteln (bei Herzrhythmusstörungen oder Bluthochdruck) die Halbwertszeit des Arzneimittels wichtig, die von der Struktur der Tablette abhängt - aufgrund seiner Mehrschichtigkeit wird das Arzneimittel im Laufe der Zeit freigesetzt. Können unbekannte Unternehmen eine so teure Technologie einsetzen? Wenn Generika jedoch nach modernen Standards hergestellt und für die pharmazeutische Verwendung gesetzlich zugelassen sind, sind sie in den meisten Fällen wirksam und sicher.
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